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美国现行药品生产质量管理规范
Posted on 2010-04-28
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范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理
规范(GMP)。(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP 条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9 月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。本章110 部分和113 至119 部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP 的要求生产、加工、包装和贮存。
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