CGMP检查指导手册

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全面检查是一种监督性检查或达标检查，其目的是对该企业执行CGMP的情况提供一次广泛而深层次的评估。在没有某企业执行CGMP的情况资料或资料很少的情况下采取这种方法（如，对新企业）；或在对某一企业执行CGMP的情况有怀疑时（如，某个企业历史记录显示其只在短时间内执行CGMP和有反复）。根据在一个或多个系统中存在下述第五部分所列的情况（至少必须检查了两个系统）时，可根据地区分局的意见，可将全面检查转为简略检查。见第三部分，B.1小节。在全面检查的过程中，质量系统的检查确认可以适当地覆盖其他系统。全面检查通常包括至少四个系统的检查，其中一个必须是质量系统（该系统包括年度产品评审的职责）。

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