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手册、程序、作业标准书 制订 何为质量管理体系文件 是描述质量管理体系的一整套文件。 是通向质量的交通路线图。 给出了最好的、最切合实际的达到质量目标的方法。 文件控制流程 质量管理体系文件的作用 质量管理体系文件的基本要求 质量管理体系文件的基本要求 系统性 公司应按所推行的标准（如ISO9001、QS9000、ISO14001、TS16949等）要求，有系统、有条理地制定各个文件； 所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证。 质量管理体系文件的基本要求 协调性 体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调； 体系文件之间应相互协调； 体系文件应与有关外部文件（如产品标准、有关的法律法规等）相互协调； 各接口应职责清楚、协调一致。 质量管理体系文件的基本要求 唯一性 对一个组织，其质量管理体系文件应是唯一的； 一项活动只能规定唯一的程序； 一项规定只能有唯一的理解； 任何地方不能使用文件的无效版本。 质量管理体系文件的基本要求 适用性 遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各类文件； 编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的实际状况； 所有文件的规定都应确保实际能完全做到。 程序文件结构 程序文件--封面 可在单份程序文件前加封面，以便于识别和控制文件； 根据需要可包含如下内容： 组织的名称、标志； 文件编号、文件名； 制定、审核、批准及日期； 版号/修改状态； 修改记录； 受控状态/分发号等 注：请参见下一页范例。 程序文件--刊头 在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制和管理； 根据需要可包含如下内容： 组织的名称； 文件编号、文件名； 版号/修改状态； 页码 。 注：参见下一页范例。 程序文件--修改控制页 可单设或与封面合并，说明文件修改的历史情况； 根据需要可包括以下内容： 修改后文件版号/修改状态（版本）； 修改人/日期； 批准人/日期； 修改页码/章节； 修改内容简述等。 注：请参见下一页范例。 程序文件-正文部分 1、目的： 说明程序控制的活动及控制目的。 2、适用范围： 程序所涉及的有关部门和活动； 程序所涉及的相关人员、产品等。 3、职责： 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； 规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。 4、定义： 程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量管理体系术语范围以外的，应予以解释。 程序文件--正文部分 5、工作程序 按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； 应保留的记录等。 程序文件--正文部分 6、相关文件： 涉及的相关的程序文件

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